A Gelesis100 a túlsúly és az elhízás ígéretes új, nem szisztémás terápiája, amely rendkívül kívánatos biztonsági és tolerálhatósági profillal rendelkezik. Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált tanulmány a Gelesis100-ról: egy új, nem szisztémás, orális hidrogél a testsúlycsökkentő elhízás kezelésére (Silver Spring). 2019 Feb;27(2):205-216.doi: 10.1002/oby.22347.
2019 áprilisában a Gelesis megkapta az FDA engedélyét vezető termékjelöltjére, a Plenity®-re, mint a túlsúlyos és elhízott, 25-40 kg/m testtömegindexű (BMI) felnőttek testsúlyszabályozásának segédeszközére, ha diétával és testmozgással együtt alkalmazzák.
A társ-fő végpontok a placebóval korrigált testsúlycsökkenés voltak (superioritás és 3%-os szuper-szuperioritás), valamint a Gelesis100 csoportban a betegek legalább 35%-ának ≥ 5%-os testsúlycsökkenése. Eredmények: A Gelesis100 kezelés nagyobb súlycsökkenést okozott a placebóval szemben (6,4% vs. 4,4%, P = 0,0007), és 2,1%-os fölényt, de nem 3%-os szuper-szuperioritást ért el.
Mi az a Gelesis? A szabadalmaztatott Gelesis platform az első és egyetlen szuperabszorbens hidrogél, amely kizárólag természetes eredetű építőelemekből készült. A nagymértékben megtervezett és szabadalmaztatott hidrogél 2 természetes eredetű építőelem keresztkötésével készül: A kapszulák több ezer apró, nem aggregálódó hidrogél részecskét bocsátanak ki.
A Gelesis100 egy nem szisztémás, szuperabszorbens hidrogél, amelyet a túlsúly vagy elhízás kezelésére fejlesztettek ki. Két természetes eredetű építőelemből, citromsavval térhálósított módosított cellulózból készül, amelyek háromdimenziós mátrixot hoznak létre.
A Gelesis által kifejlesztett, Plenity nevű terméket túlsúlyos vagy elhízott, legalább 25-ös testtömegindexű felnőttek számára engedélyezték, még akkor is, ha nincs egyéb egészségügyi problémájuk. Az FDA szerint diétával és testmozgással együtt kell alkalmazni, és más súlycsökkentő gyógyszerekkel együtt is szedhető.
Mennyi súlyt lehet veszíteni Gelesis100? GLOW, Gelesis fogyás. Az AUC ROC-elemzés azt mutatta, hogy a Gelesis100 kezelésre adott korai válasz (≥ 3%-os súlycsökkenés a kiindulási értékhez képest a 8. héten) sikeresen előre jelezte a klinikailag jelentős súlycsökkenést (≥ 5%) 24 hétre. A 6 hónapos ≥ 5%-os testsúlycsökkenést elérő betegek több mint 85%-a 8 hétre ≥ 3%-os testsúlycsökkenést ért el.
A Gelesis az elhízással és a GI-vel kapcsolatos krónikus betegségekkel kapcsolatos terápiák új kategóriáját fejleszti. Tekintettel az elhízás farmakológiai és invazív sebészeti kezelésével kapcsolatos kihívásokra, a Gelesis olyan megközelítést tervezett, amely orális, nem invazív, nem szisztémás hatásmechanizmussal és rendkívül kedvező biztonsági és hatékonysági profillal rendelkezik.
2019 áprilisában a Gelesis megkapta az FDA engedélyét vezető termékjelöltjére, a PLENITY TM-re, mint a túlsúlyos és elhízott felnőttek testtömeg-indexe (BMI) 25-40 kg/m 2 közötti testtömeg-index mellett alkalmazott fogyókúra és testmozgás támogatására.
Használhatja a Plenity-t más fogyókúrás gyógyszerekkel együtt? Az e küszöbérték alatti emberek nem kaptak engedélyt a korábbi fogyókúrás gyógyszerek használatára, kivéve, ha már meglévő egészségügyi problémájuk volt, például szívbetegség vagy alvási apnoe. Az FDA a Plenity átfogó jóváhagyásában arra figyelmeztet, hogy azt diéta és testmozgás mellett kell alkalmazni. Más fogyókúrás gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
A Plenity® a túlsúlyos vagy elhízott, 25-40 kg/m² testtömegindexű (BMI) felnőttek testsúlycsökkentésének támogatására javallott, ha diétával és testmozgással együtt alkalmazzák. Azok a betegek, akik terhesek vagy allergiásak a cellulózra, a citromsavra, a nátrium-sztearilfumarátra, a zselatinra vagy a titán-dioxidra, nem szedhetik a Plenity®t.
A Gelesis egy biotechnológiai vállalat Bostonban, Massachusettsben, amely kifejlesztette a Gelesis100 (Plenity) súlycsökkentő eszközt a túlsúly és az elhízás kezelésére. A vállalat gyártja a Gelesis100-at, amely egy szuperabszorbens hidrogél kapszula, amely kitágul a gyomorban, teltségérzetet keltve, segít az embereknek csökkenteni az elfogyasztott étel mennyiségét.
Mi a Gelesis CE-jelölése? 2020 júniusában a Gelesis megkapta a Conformité Européenne (CE) védjegyet is a Plenityre, mint III. osztályú orvostechnikai eszközre, amely túlsúlyos és elhízott felnőtteknél 25-40 kg/m 2 BMI-vel rendelkező, diétával és testmozgással együtt alkalmazva fogyásra javallott.A Gelesis100 cellulózból és citromsavból készül. A bélben feloldódik, de nem szívódik fel. Módosított cellulóz szálakból áll, amelyeket citromsav köt össze. Ez a kombináció lehetővé teszi, hogy a részecskék nagy mennyiségű vizet szívjanak fel és tartsanak meg. Minden egyes kapszula több ezer részecskét tartalmaz.
A Plenity jó választás a túlsúlyos és elhízott felnőttek számára? Összességében a Plenity nagyszerű lehetőség lehet a túlsúlyos és elhízott felnőttek számára. Ha ezt a gyógyszert olyan átfogó programmal szeretné párosítani, amelyet klinikai vizsgálatok is alátámasztanak, győződjön meg róla, hogy az Ön igényeihez is személyre szabható.
A Gelesis100 egy jó súlycsökkentő eszköz? Vannak előzetes bizonyítékok, amelyek arra utalnak, hogy a Gelesis100 súlycsökkentő eszközként értéket képviselhet. A vizsgálatot a Louisiana Állami Egyetemen végezték, és 426 önkéntes vett részt benne. A résztvevők egy része a Gelesis100-at szedte, mások placebót kaptak.
Mennyit fogyott a Plenityvel? A résztvevők közül 10-ből körülbelül hatan legalább 5%-ot veszítettek testsúlyukból. Ezek a válaszadók átlagosan testsúlyuk 10%-át (kb. 22 fontot), vagy körülbelül 3,5 hüvelyket veszítettek a derekukból. Eközben a résztvevők 26%-a "szuperreagált" a Plenityre, átlagosan testsúlyuk 14%-át (30 fontot) veszítettek.